화이자 '코로나19 백신 긴급사용승인 신청'
상태바
화이자 '코로나19 백신 긴급사용승인 신청'
  • 김중모기자
  • 승인 2020.10.17 16:09
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

화이자 최고 경영자 '11월 말 사용 신청'
현재 임상 3상 진행 4만4천여명 참여
트럼프 주장하는 11월 3일 이전은 어려워

미국 제약사 화이자가 대선 이후인 다음달 말 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용승인을 신청하겠다고 밝혔다.

16일(현지시간) 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 홈페이지에 올린 글에서 "공중보건 투명성의 중요함을 고려할 때, 화이자와 파트너인 바이오엔텍의 백신 개발 일정에 대해 보다 명확한 정보를 제공하고 싶다"고 썼다.

화이자는 독일 바이오엔텍과 코로나19 백신을 개발 중이며, 현재 진행 중인 3상 임상에는 4만4000명이 참여했다.

다국적 제약사인 화이자가 11월말께 코로나19 백신 긴급사용승인을 신청하겠다고 밝혔다.
다국적 제약사인 화이자가 11월말께 코로나19 백신 긴급사용승인을 신청하겠다고 밝혔다.

그는 "현재 임상 등록 등을 고려할 때 우리가 11월 셋째주에 중요한 단계에 도달하게 되리라고 추정한다"며 "긍정적인 데이터를 가정할 때 화이자는 11월 셋째주 안전 이정표에 도달한 직후 미국에서 긴급사용승인을 신청할 예정"이라고 설명했다.

다른 모든 백신과 마찬가지로 코로나19 백신 역시 공공에 사용할 승인을 얻으려면 3가지 요건을 충족해야 한다고 강조했다.

그는 "백신 효과가 입증돼야 한다. 이는 적어도 대다수의 백신 접종 환자에게서 코로나19 질병을 예방하는 데 도움이 돼야 한다는 의미"라며 "두번째이자 똑같이 중요한 건, 수천명의 환자로부터 생성된 데이터를 통해 안전성을 입증해야 한다는 점"이라고 밝혔다.

또 "마지막으로 우리는 백신이 최상의 품질 기준에 따라 지속적으로 제조될 수 있다는 걸 증명해야 한다"고 덧붙였다.

뉴욕타임스(NYT) 등 미국 언론은 화이자가 연내 긴급사용승인 가능성을 열었다면서도, 도널드 트럼프 미국 대통령이 자신한 11월3일 대선 전 승인은 어려워졌다는 데 주목했다.

앞서 6일 FDA는 긴급승인을 받으려면 3상 임상에서 최종 접종 완료 후 적어도 2개월 동안 추적 관찰한 데이터가 있어야 한다고 발표했다. 트럼프 대통령은 트위터를 통해 "새 FDA 규칙은 대선 전 백신 승인을 위해 속도를 내는 걸 더 어렵게 한다"고 비판한 바 있다.

화이자는 그간 공개석상에서 이달 긴급사용승인 신청 가능성을 시사해왔다.

이를 통해 트럼프 대통령과 백신 일정 관련 메시지를 통일해왔지만, 이날 발표로 화이자는 트럼프 대통령 주장의 실현 가능성을 배제해버렸다고 NYT는 전했다.

화이자는 미국에서 코로나19 백신 후보물질의 대규모 3상 임상에 들어간 4개 제약사 중 하나다. 이 중에서도 화이자는 가장 공격적인 전망을 제시해왔다.

모더나, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨의 경우 올해 말 승인 가능성이 높다고 밝힌 바 있다. 이는 연방 보건 전문가들의 예상과 일치한다고 NYT는 전했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사
이슈포토