식약처 얀센 코로나19 백신 '1회 투여' 예방효과 인정
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식약처 얀센 코로나19 백신 '1회 투여' 예방효과 인정
  • 이민윤기자
  • 승인 2021.03.29 11:13
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임상시험 결과에 대해 검증 자문단 회의

식품의약품안전처의 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단)이 얀센 코로나19 백신의 만 18세 이상 ‘1회 투여’에 대한 예방 효과를 인정했다.

식약처는 28일 1회 접종이 가능한 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 임상시험 결과에 대해 검증 자문단 회의를 열고 이같이 판단했다고 29일 밝혔다.

식약처가 얀센백신의 투약효과를 인정했다.
식약처가 얀센백신의 투약효과를 인정했다.

검증 자문단은 코로나19 백신·치료제 허가심사를 위한 식약처 삼중 자문의 첫 단계다. 이후 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회 등 2차례 심의가 남아있다.

미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상 3상시험 평가 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신 투여 14일 후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다.

중증의 코로나19 예방에 대해선 14일 후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%를 보였다. 백신 투여 28일 후 백신군 5명, 대조군 34명으로 85.4%의 예방 효과가 있었다.

식약처 박인숙 바이오생약심사부장은 “전체적으로 60% 이상의 예방효과를 보여 WHO에서 권고한 예방률 이상”이라고 말했다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 ‘항체가’가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미하는 ‘혈청전환율’이 95% 이상이었다. ‘중화항체’의 경우에도 백신 1회 투여 후 ‘혈청전환율’은 90% 이상이었다.

백신접종 후 국소·전신 이상반응은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다.

백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응, 안면마비 등 7건이었다. 대부분 회복 중이었다

검증자문단은 “제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여에 대한 효과가 확인됐고 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”고 판단했다.

안전성 경향성 역시 허용할 만한 수준으로 판단했다. 단, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례를 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가해야 한다는 의견이었다.

향후 식약처는 오는 4월1일 중앙약사심의위원회에서 자문받고 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.


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